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          如何做好舆情引导?昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填?

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          大牛团队助力企业网络整合营销:【微信/电话:18012713873 】

          如何做好舆论导游

          你好  ,耸人听闻的指导应该遵循事实的基础沟通的本质 。首先 ,我们需要充分了解不满情绪  ,掌握处理舆论的主动权  。习颖提醒说 ,在理解感情的基础上  ,他应该尊重事实 ,了解抒情发展的背景  ,情感倾向和耸人听闻的情境  ,并采取指导措施  。利用新闻或媒体的力量  ,回应耸人听闻的怀疑  ,促进相关人员和机构调查事件 ,积极梳理和回应不满 。

          如何填写昆明市医疗器械管理企业统计表

          您好 ,其实您只需要根据实际情况填写 ,没有特殊要求  。只要它是真的  ,它就会通过  。所以你可以放心填写  。昆明医疗器械操作监督管理实施细则(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条根据“医疗器械监督管理条例”(国务院令第650号)和“监督管理办法”医疗器械管理(国家食品药品监督管理总局令第8号) ,“医疗器械管理质量管理规定”(国家食品药品监督管理局  ,2014年第58号公告  ,第58号)等  ,规范我市医疗器械的监督管理  ,结合昆明医疗制定本规定  ,对设备进行实际监督 。

          第二条昆明市行政??区域内的医疗器械经营活动及其监督管理  ,应当符合本规定的规定 。第三条根据医疗器械的风险程度  ,对医疗器械管理进行分类和管理 。第一类医疗设备无需获得许可和备案  ,第二类医疗设备用于备案管理 ,第三类医疗设备获得管理许可  。第四条医疗器械的运作方式根据不同的销售目标分为批发  ,零售  ,批发和零售  。

          医疗器械批发是指销售给合格企业或用户的医疗器械的操作  。医疗器械零售是指直接向消费??者销售医疗器械的医疗器械的操作  。医疗设备和零就业的结合意味着企业具有上述两种操作模式  。第五条从事零售业务的医疗器械经营企业(包括批发零售企业的零售业务)只能经营消费者自己使用的医疗器械 。业务范围可参考昆明市家庭医疗器械目录(2015年版)  ,但不限于目录中列出的内容  。

          第六条经营国家食品药品监督管理局或者云南省食品药品监督管理局规定的医疗器械产品的企业  ,应当遵守本规定  。第二章营业执照和备案管理第七条昆明市食品药品监督管理局负责主城区第三类医疗器械批发和批发零售企业的许可(包括二类医疗器械的同时运行)和一些零售医疗设备  。连锁店的许可和备案;主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托  ,负责批发二级医疗器械批发企业和零售医疗器械零售店 。一些连锁店的许可和备案;主城区以外县 ,市食品药品监督管理部门依照昆明市食品药品监督管理局的委托 ,负责本行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案  。第八条接受委托的县级食品药品监督管理部门不得委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可证和备案  。第九条从事二类 ,三类医疗器械经营活动的企业 ,除符合“医疗器械管理监督管理办法”第七条规定的要求外  ,还应当符合“质量管理”的要求  。 “医疗器械管理条例”  ,应当符合本规则的规定  。

          企业是否符合备案和许可要求  ,由市  ,县(区)两级食品药品监督管理部门现场检查确定  。第十条企业应当建立符合经营规模和经营范围的组织 ,明确各机构的管理权限和责任 。第十一条企业的法定代表人  ,负责人和质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律 ,法规 ,规章和规章 ,以及所经营的医疗器械的相关知识  ,遵守相关法律法规和医疗器械的操作  。相关法律法规不禁止“质量管理条例”规定的资格要求  。第十二条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人  ,负责企业的日常管理工作  。它应提供必要的条件 ,以确保质量管理组织或质量管理人员有效履行职责 ,并确保企业遵循医疗 。仪器管理质量管理规定要求医疗设备的操作  。

          第十三条企业应当具备符合经营规模和经营范围的质量管理机构或者质量管理人员 。企业质量负责人应当独立履行职责 ,有权决定企业内部医疗器械的质量管理  ,并承担相应的质量管理责任 。企业质量负责人不得由企业法定代表人或企业负责人兼任  。第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责:

          (1)组织质量管理体系的制定  ,指导和监督体系的实施  ,检查  ,纠正和不断完善质量管理体系的实施;

          (2)负责收集有关医疗器械操作的相关法律法规  ,实施动态管理;

          (三)监督和督促有关部门和岗位人员实施医疗器械和本规范的规章制度;

          (4)负责审查医疗器械供应商 ,产品和购买者的资格;

          (五)负责确认不合格的医疗器械 ,监督不合格医疗器械的处理;

          (6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查 ,处理和报告;

          (7)组织相关设施和设备的验证和校准;

          (8)组织收集和报告不良医疗器械事件;

          (9)负责医疗器械召回的管理;

          (10)组织对承运人运输条件和委托运输质量保证能力的审查;

          (11)组织或协助开展质量管理培训; (12)质量管理机构或质量管理人员应履行的其他职责  。

          第十五条医疗器械管理企业和其他质量管理人员的质量负责人在职  ,具有国家认可的相关专业资格或职称  ,不得兼职其他单位  。第三类医疗器械管理企业和第二类医疗器械批发企业的质量经理应当具有医疗器械相关专业(医疗器械  ,生物医学工程  ,机械  ,电子  ,医药  ,生物工程  ,化学  ,药学  ,护理 ,康复 ,检查  ,管理  ,计算机等专业)大专以上或中级职称 ,应具有3年以上的医疗器械管理质量管理经验  。第十六条企业应当建立或者配备符合业务范围和经营规模  ,符合相关资质要求的质量管理和运营等关键岗位的人员  。

          (1)从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中  ,一人为主管检验员  ,或具有检验相关专业的大专以上学历  ,从事检验相关工作的人数超过3人  。年份 。

          从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员 ,应当具有相关专业的中专以上学历或者检验员的专业技术职称  。

          (2)从事植入和介入的医疗器械经营者  ,应配备经过以上医学教育的人员 ,并由生产企业或供应商培训  。

          (3)在需要配备隐形眼镜 ,助听器等的医疗器械操作者中 ,应配备相关的专业或职业资格 。

          (四)从事有特殊要求的其他医疗器械经营者  ,应当具备相关专业或者职业资格的人员 。

          第十七条从事验收  ,售后服务  ,仓储  ,销售等工作的人员  ,应当具有中学(高中)或者高等教育水平  ,并通过医疗器械法律法规和专业知识进行培训  。售后服务人员应当经过生产企业或者其他方的三方技术培训和公司的售后服务证明  。第十八条企业应当对员工进行健康管理  ,建立人员健康档案  ,以及人员 。直接联系质量管理  ,验收  ,仓库管理等医疗设备岗位  ,每年至少进行一次健康检查  ,如果身体状况不符合相应岗位的具体要求  ,则不得从事相关工作 。 19企业应当按照医疗器械监督管理的规章  ,规章和有关规定  ,制定符合企业实际情况的质量管理体系  ,涵盖医疗器械操作的全过程  ,并保存相关记录 。或文件  ,包括以下内容:

          (1)质量管理组织或质量管理人员的职责;

          (2)质量管理规定;

          (3)采购  ,收货和验收规定(包括采购记录  ,验收记录  ,随附货物等);

          (4)供应商资格审查规定(包括供应商和产品合法性审查等相关文件);

          (5)仓库的储存  ,储存和储存管理规定(包括温度记录  ,储存记录 ,定期检验记录和出境记录);

          (6)销售和售后服务规定(包括销售人员授权  ,购买者档案  ,销售记录等);

          (7)管理不合格医疗器械的规定(包括销毁记录等);

          (8)医疗器械的归还和更换规定;

          (9)监测和报告医疗器械不良事件的规定(包括暂停操作和通知记录等);

          (10)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等); (11)设施和设备的维护和验证规定(包括设施和设备有关的记录和文件);

          (12)健康和人员健康法规(包括员工健康记录等); (13)质量管理培训和评估要求(包括培训记录等); (14)医疗器械质量投诉 ,事故调查和处理报告要求(包括质量投诉 ,事故调查和相应记录和档案的处理);从事第二  ,三类医疗器械批发业务的企业还应制定购买者资格审查 ,医疗器械可追溯性  ,质量管理体系实施评估规定  。

          从事第三类医疗器械零售业务的企业也应当制定购买者登记规定  ,确保销售信息的可追溯性  。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自检制度  ,并在每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告  。第二十条企业应当根据业务范围和业务规模  ,建立并实施相应的质量管理记录制度 ,包括采购检验制度和销售记录 。进货检验记录(包括采购记录  ,验收记录)和销售记录信息应真实 ,准确  ,完整 。

          购买检验记录和销售记录应在医疗器械有效期后保存2年;

          如果没有有效期  ,则不得少于5年 。应永久保存植入式医疗器械的检查记录和销售记录 。对从事医疗器械批发业务的企业 ,其购买  ,储存  ,销售等记录应当符合可追溯性要求 。鼓励企业利用信息技术等先进技术进行记录  。

          第二十一条企业应具备与其经营的医疗器械产品相容的技术培训和售后服务能力  ,或者规定由国家或者生产企业(包括进口总公司)认可的第三方机构 。代理商)授权提供技术支持和有效工作  。第二十二条企业应当有经营规模和经营范围的营业场所和仓库  。营业场所和仓库不得位于住宅楼宇  ,军事行政区域(不包括可租赁区域)和其他不适合经营的场所  。省  ,市人民政府对营业场所有其他规定的 ,应当按照规定执行 ,营业场所清洁卫生  ,不得作为生活区域使用  。

          第二十三条昆明市行政??区域内从事医疗器械批发的企业 ,不得与主城区和主城区的行政区域分开 ,营业场所和仓库地址的设置不得分开  。超过2以上地址  。第二十四条营业场所应当配备必要的办公设备  ,如固定电话 ,电脑 ,打印机 ,桌椅  ,文件柜等  。医疗器械批发企业的使用面积不得少于100平方米  。第二十五条医疗器械零售企业营业场所的面积应当符合其经营范围和业务规模  ,并符合下列要求:

          (1)配有展示架和柜台;

          (2)相关许可证悬浮在显眼位置;

          (3)公布食品药品监督管理部门的监督电话号码 ,并设立客户意见书;

          (4)需要冷藏或冷冻的医疗设备应配备带温度监测和显示的冷冻机;

          (5)为了操作可拆卸的医疗设备 ,应配备拆除和拆除医疗设备所需的工具和包装用品  。拆除医疗设备的标签和说明应符合有关规定  。第二十六条零售医疗器械展示应当符合下列要求:

          (1)根据分类和存储要求进行显示和排列  ,并设置目标 ,类别标签清晰准确;

          (2)医疗器械的摆放应整齐有序  ,避免阳光直射;

          (3)需要冷藏和冷冻的医疗器械应放在冷藏和冷冻设备中 ,并应监测和记录温度;

          (4)医疗器械和非医疗器械应分开展示 ,有明显的隔离和醒来迹象  。

          第二十七条从事医疗器械零售业务的配件和配套  ,营业场所应当至少符合下列要求:

          (1)验配程序的内容 ,验配人员的资格和健康管理系统应在营业场所的显着位置公布 。

          (2)对于III-6822医用光学仪器  ,仪器和内窥镜设备(隐形眼镜)的操作  ,检查现场应配备检查验光室  ,磨损台  ,洗手器  ,干手器等 。 ,配有视力表和裂隙灯 。  ,电脑验光 ,眼镜盒(仪表) ,角膜曲率计  ,功率计 ,测距仪等眼科检查  ,测量设施和设备 。

          (3)对于II-6846种植体材料和人造器官(助听器)的操作  ,营业场所应具备助听器安装所需的相关设施和设备 ,并应设有听音室  ,视听仪器 ,试衣间和符合要求的效果  。第二十八条医疗器械仓库的位置 ,设计 ,布局  ,施工 ,改造和维护  ,应当符合医疗器械的储存要求  ,防止医疗器械的混淆  ,错误或者污损  ,并具有对医疗器械特性的要求  。储存设施和设备  。

          系统医疗器械的验收  ,储存  ,储存 ,交付和退回的规章或程序应张贴在显眼位置  。第二十九条仓库内的医疗器械和非医疗器械应当分开存放  ,具有明显的隔离和认识  。医疗设备贮存作业区和辅助作业区应与办公区和生活区隔开一定距离或采取物理隔离措施  ,不得存放与贮存管理无关的物品  。制药企业经营医疗器械的  ,应当设立医疗器械区或者专用图书馆  。

          医疗器械产品应分类分批存放  。应根据质量状况采取控制措施  ,实施分区管理  ,并采用颜色分类进行区分  。分区和颜色代码设置应包括:要检查的区域(黄色)  ,合格区域(绿色)  ,失败区域(红色)  ,返回区域(黄色)  ,装运区域(绿色)  。植入产品应设置在特殊区域或柜台  ,退回的产品应分开存放  。第三十条仓库的条件应符合下列要求:

          (1)仓库内外环境干净整洁 ,无污染源;

          (2)仓库内壁干净 ,地面平整 ,房屋结构紧凑;

          (3)防止室外装卸 ,搬运 ,接收  ,运输作业受异常天气影响的措施;

          (4)财政部有可靠的安全保护措施  ,可以对无关人员实施可控管理 。第三十一条仓库应当配备符合经营范围和经营规模的设施和设备  ,包括:

          (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备 ,包括架子  ,垫子或托盘;

          (2)防止光照  ,通风  ,灰尘 ,潮湿  ,水  ,火  ,昆虫  ,啮齿动物和污染的设施;

          (3)符合安全用电要求的照明设备;

          (4)包装材料的贮存场所;

          (5)应配备有特殊要求的医疗设备的相应设施和设备 。

          第三十二条仓库的温度和湿度应符合医疗器械手册或标签的要求  。对于具有特殊温度和湿度存储要求的医疗设备  ,应配备有效调节和监控温度和湿度的设备或仪器 。第33条:需要冷藏  ,冷冻储存和运输的批发医疗设备应配备下列设施和设备:

          (1)与其业务规模和经营品种兼容的冷藏库;

          (2)用于冷藏温度监测  ,显示  ,记录  ,调节和报警的设备;

          (3)能确保制冷设备正常运行的设施(如备用发电机组或双回路供电系统);

          (四)企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 ,保温车  ,冰箱  ,保温箱等;

          (5)对于有特殊温度要求的医疗器械 ,应提供满足其储存要求的设施和设备  。第三十四条医疗器械目录和医疗器械的储存特性 ,从事二类 ,三类医疗器械批发业务的企业应当符合下列条件:

          (1)如果商务舱代码为III类或II类6840临床实验室分析仪器和诊断试剂(包括诊断试剂) ,则仓库面积不得小于60平方米  ,冷藏容积不得小于20立方米  。

          (2)商务舱代码为III-6821医疗电子设备  ,III-6822医疗光学仪器 ,仪器和内窥镜设备  ,III-6846植入材料人工器官  ,III-6845体外循环和血液处理设备  ,III-用于6877介入设备产品  ,仓库面积不得小于50平方米  。

          (3)商业代码为III-6815注射穿刺器 ,III-6863牙科材料 ,III-6864医用卫生材料和敷料  ,III-6865医用缝合材料和粘合剂 ,III-6866医用高分子材料和产品仓库区不低于150平方米  。

          (4)对于上述规范以外的III类医疗器械的操作 ,仓库面积不得小于30平方米 。

          (5)仅从事二类医疗器械(体外诊断试剂除外)的批发业务  ,应符合经营规模和业务范围  ,仓库区域不符合具体要求  ,仓库应能满足区域和色彩标准化管理的需要 。满足医疗设备存储特性的设施和设备  。

          在运营上述类别的产品的同时  ,仓库的面积和条件按上述类别累计  。第三十五条有下列业务活动之一的  ,企业不得设立单独的医疗器械仓库:

          (1)昆明市常用医疗器械目录(2015年版)仅列出经营单件药品零售企业和医疗器械零售店 ,营业场所陈列条件符合产品展示和质量管理要求 。 ;

          (2)仅经营昆明常用医疗器械目录(2015年版)所列品种的连锁零售店(药店);

          (三)委托其他医疗器械生产经营企业存放配送服务的医疗器械经营企业;

          (4)仅经营医疗器械软件 ,医用磁共振  ,医用X射线  ,医用高能辐射 ,医用核设备等大型医疗设备;

          (五)国家和省级食品药品监督管理部门规定的可能不单独设立医疗器械仓库的其他情形  。第三十六条第三类医疗器械经营企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统  ,确保管理的产品具有可追溯性 。计算机信息管理系统应具有以下功能:

          (1)具有实现部门和岗位之间信息传递和数据共享的功能;

          (二)具有生成  ,印刷  ,管理医疗器械业务业务收据的功能;

          (3)具有记录医疗器械产品信息(名称  ,注册号或备案证书号  ,规格型号 ,生产批号或序列号  ,生产日期或有效期)和生产企业信息  ,实现质量可追溯性跟踪的功能;

          (4)具有采购  ,收货 ,验收  ,存储  ,检验  ,销售  ,交付  ,审核等质量控制功能  ,可以对所有操作环节进行判断和控制  ,确保实时质量控制功能  。有效;

          (5)具有审查和控制供应商  ,购买者和医疗器械购销的合法性和有效性的功能;

          (6)具有自动跟踪和控制库存医疗器械有效期的功能  ,具有超时期限警告和超过有效期自动锁定功能  ,防止过期医疗器械的销售  。

          鼓励经营二类医疗器械的企业建立符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统  。第三十七条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存  ,配送服务的  ,应当符合“医疗器械管理质量管理规范”  ,“云南省医疗器械企业替代企业标准”第三十一条的规定 。昆明市对医疗器械储存的相关要求  。第三章监督检查第三十八条昆明市食品药品监督管理局和县(区)级食品药品监督管理部门应当按照职权范围或者责任分工和工作责任定期或者不定期地进行 。医疗器械经营企业应当对业务质量管理规范的要求进行监督检查 ,督促企业规范经营活动 。按照整个项目自检医疗器械管理质量管理标准的要求  ,对三级医疗器械经营企业的年度自查报告进行复核  ,必要时进行现场检查  。  。

          第三十九条昆明市食品药品监督管理局根据省局年度例行监督检查计划  ,制定本市医疗器械经营企业的监督重点 ,检查频率和覆盖率  ,并组织实施 。各县区食品药品监督管理部门和开发(度假)园区负责制定和组织各自辖区的年度日常监督检查计划  。第四十条有下列情形之一的  ,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:

          (1)前一年的监督检查存在严重问题;

          (二)违反有关法律法规的行政处罚;

          (3)新建三级医疗器械经营企业;

          (四)审核年度报告发现质量风险的企业;

          (五)食品药品监督管理部门认为现场检查所需的其他情形  。第四十一条食品药品监督管理部门在企业的日常监督检查中 ,发现企业没有原有的营业执照条件或者与备案信息不一致  ,可以与企业取得联系  ,可根据云南省医疗器械生产经营情况使用  。单位面试系统(试用)将对企业进行面试  。面谈后 ,如果企业仍未纠正违法违规行为 ,应当依照“医疗器械操作监督管理办法”的有关规定予以处罚;

          如果无法与企业取得联系  ,原许可证或备案部门应在其政府网站上公布企业信息 。自宣传之日起一个月内  ,企业未办理发证或备案部门的相关手续或指示  。证明  ,备案部门应当依法取消医疗器械营业执照或者在第二类医疗器械业务备案信息中注明  ,并向社会公告  。

          第四十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械管理企业的监督档案  ,备案许可和备案信息  ,日常监督检查结果  ,违法行为的查处  ,处罚等  。对信用记录不良的医疗器械企业的监督  。  。第四章附则第四十三条本规则主要城区为五华区  ,盘龙区  ,官渡区  ,西山区  ,呈贡区 ,高新技术产业开发区  ,经济技术开发区 ,滇池旅游度假区  。行政区  。第四十四条食品药品监督管理部门对许可证备案进行现场核查的  ,由企业法定代表人  ,企业负责人和质量负责人到场协助  。并接受评估  。如果企业的法定代表人不在场  ,则应提交授权书 。书 。检查人员应根据业务经营方式  ,业务模式和申请业务范围确定合理的遗漏  ,并逐项核实适用项目 。如果所有项目符合要求  ,评估应合格;如果有不合格项目  ,则判定为不合格;企业应当在规定时间内完成整改 。

          第四十五条取得“医疗器械经营(企业)许可证”或者本规范实施前已经备案的企业  ,应当在变更和延长许可证时 ,符合“医疗器械经营质量管理标准”和本书的规定  。证书已更改  。规则的要求  。第四十六条本规则自2015年第二十条  ,二十日起实施 。国家和地方法律法规规定或者遵守本规定的  ,以本规定为准  。

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